去年11月份，國家食藥監管總局執業藥師資格認證中心網站發布《執業藥師業務規范(試行)》。最新消息，執業藥師認證中心再次發布《規范》征求意見稿，并公開征求意見，新修訂稿將于2017年1月1日施行。

  對比修訂后的《規范》，征求意見稿從共6章31條增加至7章44條。值得一提的是，征求意見中，“執業藥師應當佩戴徽章上崗以示身份”被寫進了第一章總則中。

  總得來看，此次征求意見稿與原《規范》相比，主要變化有兩點：

  一：優化藥物治療管理，升級執業藥師專業服務

  在征求意見稿中，第四章“藥物治療管理”成為區別于往年的重點條例所在。“藥物治療管理”指的是執業藥師監護患者合理用藥，優化其藥物療效的一項高級專業服務。征求意見稿中提到，開展藥物治療管理的執業藥師，應具備溝通技能和評估患者用藥的實踐技能。

  不僅如此，征求意見稿更是用了十二條規定詳細闡明了藥物治療管理的內容。其中包括：采集患者個體信息，評估患者是否存在藥物治療問題;

  從患者藥物治療的適宜性、有效性、安全性及用藥依從性方面進行用藥評估;針對患者的每種疾病，與患者共同確立治療目標并擬定用藥行動計劃等。

  二：突出不良反應監測，明確執業藥師職責

  在原《規范》里面，“不良反應監測”只是以單條條例出現，而在征求意見稿里面，則用了一個章節闡述其具體內容。在“不良反應監測”這一章節中，明確了執業藥師職責，保障了患者的相關權益。

  征求意見稿稱，執業藥師應當承擔藥品不良反應監測的責任，對使用藥品進行安全跟蹤，發現藥品不良反應時，應當及時記錄、填寫報表并按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定上報。

  另外，執業藥師在日常的用藥咨詢和藥物治療管理中，應特別關注患者新發生的疾病，判斷患者新發生的疾病是否與藥品的使用有關，一旦發現應當及時糾正和上報。

  【以下為《規范》征求意見稿全文】

  《執業藥師業務規范(征求意見稿)》

  第一章 總則

  第一條 為規范執業藥師的業務行為，保障公眾合理用藥，踐行優良藥學服務，根據我國相關法律法規和政策制定本規范。

  第二條 本規范適用于直接面向公眾提供藥學服務的執業藥師。執業藥師應當對公眾合理使用藥品負責。

  第三條 執業藥師業務規范是指執業藥師在運用藥學等相關專業知識、技能和專業素養從事業務活動時，應當遵守的行為規范。

  執業藥師的業務活動包括處方調劑、用藥咨詢、藥物治療管理、不良反應監測、健康宣教等。

  第四條 執業藥師應當遵紀守法、愛崗敬業、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力,達到本規范的基本要求。

  執業藥師應當佩戴徽章上崗以示身份。

  第五條 執業藥師應當掌握獲取醫藥信息資源的技能，通過各種現代化媒體收集整理、歸納分析各類有價值的醫藥信息，用于開展各項業務活動。

  第六條 執業藥師所在單位應當為執業藥師履行本規范提供必要的條件，支持并保障執業藥師開展優良藥學服務。

  第二章 處方調劑

  第七條 處方調劑包括處方審核、處方調配、復核交付和用藥交待。執業藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，無醫師處方不得調劑處方藥。

  處方調劑應遵守國家有關法律、法規、規章，以及基本醫療保險制度等各項規定。

  第八條 處方審核包括處方的合法性審核、規范性審核和適宜性審核。

  第九條 執業藥師應當對處方的合法性進行審核，包括處方來源、醫師執業資格、處方類別。

  執業藥師對于不能判定其合法性的處方，不得調劑。

  第十條

  執業藥師應當對處方的規范性進行審核，包括逐項認真檢查處方前記、正文和后記是否完整，書寫或印制是否清晰，處方是否有效，醫師簽字或簽章與備案字樣是否一致等。

  執業藥師對于不規范處方，不得調劑。

  第十一條 執業藥師應當對處方的適宜性進行審核，包括：

  (一)規定必須皮試的藥品處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;

  (二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

  (三)劑量、用法和療程的正確性;

  (四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

  (五)是否有重復給藥;

  (六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用、配伍禁忌;

  (七)是否有特殊人群用藥禁忌，如：妊娠及哺乳禁忌、兒童禁忌、老年人禁忌等;

  (八)其他用藥不適宜情況。

  對于存在用藥不適宜情形的處方，應當告知處方醫師，要求確認或者重新開具處方;不得擅自更改或者自行配發代用藥品。

  第十二條 處方審核合格后，執業藥師應當依據處方內容正確調配藥品，調配時應做到：

  (一)按照處方上藥品順序逐一調配;

  (二)藥品配齊后，與處方逐條核對藥品名稱、劑量、規格、數量和用法用量，并準確書寫標簽;

  (三)對貴重藥品及麻醉藥品等需按規定登記;

  (四)同一患者持二張以上處方時，應逐張調配，以免發生差錯;

  (五)調劑時應防范易混淆藥品的調配差錯，如名稱相近或音似、包裝外形相似及同品多規格的藥品等;

  (六)調配好的藥品應在外包裝上分別貼上用藥標簽，內容包含：姓名、用法、用量、貯存條件等;

  對需要特殊儲存條件的藥品應加貼醒目標簽提示患者。

  第十三條 調配中藥飲片時，分劑量應當按“等量遞減”、“逐劑復戥”的方法。有先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等要求的，應當另行單包并注明用法。

  調配好的中藥飲片包裝袋均應注明患者姓名、劑數、煎煮方法、注意事項等內容。

  第十四條 中草藥處方中的貴重飲片、醫療用毒性飲片須雙人復核調配，調配完畢后雙人確認簽字并登記賬冊。

  第十五條 交付前，執業藥師應當核對調配的藥品是否與處方所開藥品相同、數量相符，有無錯配、漏配、多配。

  第十六條 交付時，執業藥師應當核實交付對象，按處方順序將藥品逐個交與患者、患者家屬或看護人，并按處方醫囑(必要時可參考藥品說明書)進行用藥指導。對于沒有行為能力的患者，應向家屬或看護人進行用藥交待與指導。基本內容應包括：

  (一)藥品名稱及數量;

  (二)用藥適應證;

  (三)用藥劑量：首次劑量和維持劑量。必要時需解釋劑量如何折算、演示如何量取等;對于“必要時”使用的藥品應特別交代一日最大限量;

  (四)用藥方法：日服次數或間隔時間、療程，特別是有特殊要求(時辰要求、日劑量頓服、用前振搖、不能與某種藥物同服等)的用藥，應做特別交待，必要時在用藥標簽中標注;

  (五)預期藥品產生藥效的時間及藥效維持的時間;

  (六)忘服或漏服藥物的處理辦法，關注患者的用藥依從性;

  (七)藥品常見的不良反應，如何避免及應對方法;

  (八)自我監測藥物療效的技巧;

  (九)如何避免同時使用的其他藥物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建議。

  第十七條 處方調劑應實行藥品調配與復核交付雙人核對制度，急診、夜班等特殊情況可另行特殊規定。

  執業藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

  第三章 用藥咨詢

  第十八條 用藥咨詢指執業藥師有針對性地對患者和公眾進行的個性化的合理用藥指導與宣傳。

  第十九條 執業藥師有責任和義務對患者及公眾提供用藥咨詢服務，通過直接與患者、家屬及公眾交流，解答其用藥疑問，介紹藥物和疾病的知識。執業藥師接受咨詢時通常情況下應遵守下列原則：

  (一) 在咨詢過程中應遵循禮儀，尊重患者隱私;

  (二) 耐心探詢患者咨詢的問題，采取開放式和閉合式相結合的提問方式，了解患者日常用藥情況，判斷患者既往用藥的正確性;

  (三) 為使患者能正確理解，盡量使用描述性語言;

  (四) 可采用面對面或電話溝通與書面解釋相結合的方式;

  (五) 盡可能為患者提供書面的指導資料，尤其是：

  1.首次使用該藥的患者;

  2.使用治療指數低的藥物的患者;

  3.用藥依從性差的患者。

  (六)對以下特殊人群需要進行特別關注：

  1. 年老且記憶力下降的患者;

  2.兒童;

  3.孕期及哺乳期婦女;

  4.用藥后曾出現過藥品不良反應的患者;

  5.肝腎功能異常的患者;

  6.用藥后療效不明顯的患者;

  7.精神疾病患者;

  8.特殊環境工作的患者。

  第二十條 對購買非處方藥的患者或消費者，執業藥師有責任和義務提供專業指導，內容主要包括：

  (一)詢問近期疾病情況;

  (二)詢問近期用藥情況;

  (三)詢問患者是否有藥物禁忌證、過敏史等;

  (四)對患者非處方藥的選用給予建議與指導。

  第二十一條 執業藥師指導患者用藥的五項原則：

  (一)了解患者對醫學和藥品知識的掌握程度;

  (二)輔導患者如何正確使用藥物;

  (三)確認患者是否已經了解你的建議;

  (四)肯定患者及家屬用藥的正確行為;

  (五)提醒患者應該注意的事項。

  第四章 藥物治療管理

  第二十二條

  藥物治療管理是執業藥師監護患者合理用藥，優化其藥物療效的一項高級專業服務。開展藥物治療管理的執業藥師應具備溝通技能和評估患者用藥的實踐技能。

  第二十三條

  藥物治療管理過程包含采集患者的個體信息;評估和確認患者是否存在藥物治療問題;與患者一起確定治療目標，制訂干預措施，并執行用藥行動計劃;對制訂的治療目標進行隨訪和進一步評估，以確?；颊叩乃幬镏委熯_到最佳效果。整個管理過程是一個循環的閉合過程。

  第二十四條

  執業藥師應當在與患者建立互信關系的基礎上，進行患者相關信息的采集。執業藥師采集的患者信息包括：患者個人基本信息、目前病情與診斷、用藥體驗、疾病史、過敏史、藥物治療方案等。應為新患者建立藥歷。所有的交流過程與記錄都應當確?；颊叩膫€人隱私。

  第二十五條 執業藥師采集患者信息后，應從患者藥物治療的適宜性、有效性、安全性及用藥依從性方面進行用藥評估。

  第二十六條 患者的用藥評估包括：判斷患者所使用的藥品是否符合該藥品的適應癥;評估患者的相關臨床參數，確認是否存在任何藥物治療問題。如發現藥物治療問題，應按照規定的處理原則，解決需優先處理的問題。確認患者是否能夠并愿意依從醫囑服用藥物。執業藥師應記錄藥物治療問題。

  第二十七條 執業藥師應針對患者的每種疾病，與患者共同確立治療目標并擬定用藥行動計劃。在適當情況下藥師應與患者和其他醫師互相討論其治療目標，并獲得共識。

  第二十八條 執業藥師制訂的干預措施必須針對患者個體的病情、藥物相關需求和藥物治療問題。記錄所有的干預措施。

  第二十九條 執業藥師在執行用藥行動計劃時，應確立監測的臨床參數或化驗指標，擬定收集監測數據的時間表，以評估患者藥物治療效果。

  第三十條 執業藥師進行患者療效隨訪評估時，應依據制訂的目標，評估患者實際治療結果，確定患者達到治療目標的進展程度，判斷患者的藥物治療是否存在任何安全性或用藥依從性問題、是否有新的藥物治療問題發生。

  第三十一條 藥物治療管理的執業記錄應符合SOAP藥歷模式，記錄患者的主訴情況、臨床客觀指標、評估患者存在的藥物治療問題以及下一步用藥行動計劃。執業藥師應鼓勵患者、家屬或看護者積極參與藥物治療、用藥評估和隨訪評估的全過程。

  第三十二條 藥物治療管理以達到治療目標為終點，整個過程必須是系統且持續執行的。對于藥品的用法、用量處于調整階段以及其它需要特別關注的人群，執業藥師應當加強隨訪，追蹤用藥教育的效果。

  第三十三條 藥物治療管理的重點對象包括：

  (一) 就醫或變更治療方案頻繁者;

  (二) 多科室就診或多名醫師處方者;

  (三) 至少患有2種慢性疾病者;

  (四) 至少服用5種藥品者;

  (五) 正在服用高風險藥品或依從性差者;

  (六) 年度藥物治療費用很高者。

  第五章 不良反應監測

  第三十四條

  執業藥師應當承擔藥品不良反應監測的責任，對使用藥品進行安全跟蹤，特別關注新上市的藥品和特殊人群使用的藥品。發現藥品不良反應時，應當及時記錄、填寫報表并按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定上報。

  第三十五條

  執業藥師在日常的用藥咨詢和藥物治療管理中，應特別關注患者新發生的疾病，仔細觀察患者的臨床癥狀和不良反應，判斷患者新發生的疾病是否與藥品的使用有關，一旦發現應當及時糾正和上報。

  第六章 健康宣教

  第三十六條 執業藥師有責任和義務對患者進行疾病預防的宣傳、教育以及藥品知識宣傳，積極倡導和推進合理用藥理念，普及合理用藥文化。

  第三十七條 執業藥師在社區中可以扮演健康信息的提供者，協助社區居民了解慢性疾病的危險以及預防慢性疾病的重要性。

  第三十八條

  執業藥師應當知曉國家和世界疾病宣傳日;關注和學習國家衛生行政部門定期發布的慢性病報告，了解本地區慢性病發病現狀，有針對性地開展健康教育，為預防和控制慢性疾病的發生、發展發揮作用。

  第三十九條 開展公眾用藥教育的形式包括：

  (一)提供用藥相關的健康知識講座和教育資料，如宣傳單頁、多媒體資料、宣傳欄、社區巡回的展板等;

  (二)在社區和公共場所，為特殊人群提供用藥相關教育，如妊娠期和哺乳期婦女、老年人和兒童的安全用藥等;

  (三)設計和發放患者用藥咨詢聯系卡，聯系卡包含對外聯系方式(如通信地址、電話、傳真、電子信箱等)、工作時間、建議咨詢的內容、合理用藥常識等;

  (四)為慢性病患者進行用藥重整時，應提供患者用藥清單，以便提醒患者用藥以及就診時與醫師溝通用藥信息。

  第四十條 執業藥師應當倡導并宣傳健康生活習慣。

  執業藥師可以通過適當的形式告知社區居民如何糾正不健康生活方式(如控制體重及飲食、堅持鍛煉以及戒煙等)，預防、減少慢性疾病的危險因素。

  第四十一條 執業藥師應當在抑制社會的藥物濫用方面發揮積極作用。

  嚴格執行對特殊管理藥品的管制，避免患者過量使用含麻黃堿的復方制劑，關注老人鎮靜催眠藥物的使用，對已經發生藥物濫用的患者告知其危害性。

  第七章 附則

  第四十二條 名詞解釋：

  (一)用藥評估：指用于藥學監護實踐中的一個系統的合理決策過程，包括確認、解決和預防藥物治療問題，設定治療目標，選擇干預措施以及評估治療結局。

  (二)藥物治療問題：指患者經歷的與藥物治療相關或疑似相關的不良事件或者風險。它會阻礙或者延遲患者達到治療的預期目標，并且需要專業的判斷來解決。

  (三)治療目標：指藥師和患者期望通過藥物治療達到的愿景或臨床終點。采用可觀測到的臨床參數或生化檢驗指標為終點，也可以用患者體驗指標為終點。

  (四)用藥體驗：指患者在接受藥物治療時，親身經歷的所有事件總和。這種生活經歷形成了患者對藥物治療的態度、信念和偏好。

  (五)藥物治療問題的處理原則：指排列藥物治療問題優先處理的順序時，應考慮以下因素：

  1.問題的緊急程度;

  2.問題的嚴重程度;

  3.患者對問題的嚴重性和緊迫性的意識;

  4.糾正問題的潛力;

  5.執業藥師解決這些問題的適宜性。

  (六)用藥行動計劃：指針對不同疾病制定的個體化用藥方案。包括三個步驟：1)確定治療目標;2)選擇合適的個體化干預措施;3)安排下次隨訪評估的日程表。如果患者有多用藥相關問題需要解決，就需要整合多個行動計劃，最終給患者一份整合后的用藥行動計劃。

  (七)隨訪評估：指在藥物治療管理過程中，通過觀察、評估和記錄藥物治療的實際檢驗結果和治療結局，來確認前期行動計劃執行的效果，而安排的一個必要環節。

  (八)SOAP原則：指書寫藥歷時，按照順序規定應當記錄的內容。依次為：患者的主觀情況(Subjective)，即主訴;客觀的臨床狀況和指標(Objective);患者用藥狀況的評估(Assessment);制訂患者用藥行動計劃(Plan)。

  第四十三條 本規范由國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心、中國藥學會、中國醫藥物資協會、中國非處方藥物協會和中國醫藥商業協會共同參與制定。

  國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心負責解釋。